2022.05.23
2022年5月23日，廈門(mén)奧德生物自主研發(fā)的，用于個(gè)人和家庭自測(cè)的，前鼻拭子新型冠狀病毒抗原快速檢測(cè)試劑盒 (膠體金法)，正式獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)PCBC認(rèn)證的CE證書(shū)。此次CE認(rèn)證，意味著廈門(mén)奧德生物家用自測(cè)版前鼻拭子新冠抗原測(cè)試試劑盒可在歐盟27個(gè)成員國(guó)及其他認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證的國(guó)家上市銷(xiāo)售。
新冠抗原自測(cè)產(chǎn)品在 IVDD 的監(jiān)管下屬于 Self-test 類(lèi)別，需經(jīng)過(guò)符合歐盟認(rèn)定的第三方公告機(jī)構(gòu)（NB機(jī)構(gòu)）對(duì)廠商的產(chǎn)品實(shí)施嚴(yán)格技術(shù)審查及測(cè)試，證明產(chǎn)品安全及臨床性能可靠，并且符合國(guó)際技術(shù)指標(biāo)之后，方可頒發(fā) CE 證書(shū)。
當(dāng)前，全球新冠疫情依然嚴(yán)峻，奧德自測(cè)抗原檢測(cè)試劑盒操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)快速，15分鐘內(nèi)出結(jié)果，無(wú)需專(zhuān)業(yè)人士和設(shè)備，可以滿足日常居家檢測(cè)和大規(guī)模篩查，有助于早期分流和快速管理，將進(jìn)一步助力全球抗疫。去年10月15日，奧德家用自測(cè)版唾液拭子新冠抗原測(cè)試試劑盒獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)PCBC認(rèn)證的CE證書(shū)。此次家用自測(cè)版前鼻拭子新冠抗原檢測(cè)試劑盒也獲得CE認(rèn)證，有利于進(jìn)一步提升公司新冠檢測(cè)產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，拓寬公司新冠檢測(cè)產(chǎn)品的海外應(yīng)用場(chǎng)景，將對(duì)公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
產(chǎn)品名稱：COVID-19 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold) /Anterior Nasal Swab
證書(shū)編號(hào)： No. 1434-IVDD-196/2022
簽發(fā)編號(hào)： No. MD-128/2021
證書(shū)有效期：2022年5月23號(hào)至2025年5月27號(hào)
